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    完整性測試儀的測試報告中都包括哪些呢?

    發布時間:2021/6/1 13:31:52瀏覽:1324次

    完整性測試儀的測試報告中都包括哪些呢?

    技術報告中吸收:在液體接觸表面對溶質、懸浮膠質微?;蛭⑸锏慕亓袅?,例如在過濾膜上的氣孔表面。無菌的:遠離致病性微生物。在受控環境中進行操作以防止引進微生物而造成污染。檢驗:用于確定在混合物中某個物質的純度或濃度的分析方法。細菌:單細胞、且在顯微鏡下的可見生物,通常帶有細胞壁且外形獨特(例如,圓形、桿狀、螺旋狀或絲狀);沒有固定的細胞核。

    生物負載:滅菌過濾之前,液體中活性微生物的數量。

    托架法:這種驗證方法測試工藝或產品的極端情況。該方法假設極端情況可代表極端情況之間的所有樣品。

    泡點:所測量的氣體壓差,在該壓差下液體如水、酒精從潤濕的多孔膜的醉大的孔中冒出,且能探測到穩定的氣泡流或大量的氣流。

    泡點測試:該測試指出過濾器的醉大孔徑。在氣體壓差下從已經潤濕的過濾器中有液體通常為水,從醉大的孔徑冒出,且能探測出均勻的氣泡流。使用特定、有效的壓力值、潤濕液和溫度來測試過濾器的孔徑。塊狀物:放置在過濾器培養基的上游處的固體。
    囊式過濾器:自含式過濾器裝置或部件。筒式過濾器:使用時需要外罩的過濾器裝置。相容性:在過濾器和過程用液之間沒有不利的交互反應發生。

    擴散流:在濃度例如氣體壓力差異的基礎上,已溶解的氣體穿過經液體潤濕后的動作。擴散流/順流測試:確定過濾器完整性的測試。

    直接攔截:阻止直徑大于過濾器孔徑的微粒穿過過濾器。過濾器的下游:過濾器的濾出液或出口處。

    有效過濾面積:過程用液可用的過濾器總表面積。流出物:從加工過程中流出的液體。

    內毒素:細胞的細胞壁上的脂多糖,其中醉有毒的部分源于革蘭(氏)陰性的生物。在注射時,會引起發熱反應,從而患者有強烈的反應,有時這種反應是致命。

    萃取物:通過使用人力或施加外力(例如溶劑、溫度或時間)從物料上去除的一種成分。過濾器:這種裝置用于從液體工藝流中去除微粒,液體工藝流由多孔養基和支持性結構組成。液體或氣體通過多孔物料,去除活性和非活性微粒。

    過濾:為了使液體穿過多孔介質,從液體中去除細菌或其它微粒。過濾性測試:使用某種液體進行測試,以確定過濾器的適用性和尺寸。過濾器的效率:測試過濾器截留微粒的能力。常以百分比或分數表示。過濾器元件:基本的過濾器單位,使用這些過濾器單位裝配濾筒或濾囊。

    濾液:通過過濾器后流出的液體。過濾:液體穿過多孔物料后,將微粒從液體中去除的過程。流量:溶液在單位時間內流動的容積量。如升/分鐘,或克/天。流動率:由膜分開的濾出物流的流動速率。

    污垢:溶質堵塞膜孔所致,觀察可見流動率(在恒定壓力下)減少或過濾壓差(在恒定流動率下)增加。伽馬輻射:離子化的輻射,可用于物料滅菌。表壓:是某個液體壓力和大氣壓之間的差值。

    親水的:字面意思是喜水的。用水溶液將過濾器潤濕,允許在低的壓差下流動。疏水的:安面意思是怕水的。過濾器排斥水及其他具有高表面張力的液體,因此不能被潤濕,除非在高的壓差下。若用具有低表面張力的液體預先潤濕,例如酒精,膜允許水在低的壓差下流動。

    流入液:進入工序的液體。完整性測試:是一個非破壞性的物理測試,與過濾器過濾裝置的細菌截留力相關。

    濾出物:是一種化學成分,在儲存或正常的使用條件下,它從接觸表面移至藥品或過程用液中。質譜法:按照樣品的質量和電荷將其氣體成分離子分開以確定樣品化學成分的分析測試方法。

    構成物料:構成過濾器元件的聚合件或其他物料。介質:在過濾過程中,當液體通過時,這種多孔物料能截流微粒物。膜:一種薄且帶有微孔的介質,用于在壓力下從液體流中去除微粒物和微生物。

    微生物:一種細菌;是非寄生的生物,體積較小,肉眼不可見。組件:與濾筒或濾囊組裝的過濾器元件。非纖維釋放:指不會脫落纖維至濾液中的過濾器。微料:物料結構上的任一離散單位;長度、寬度、厚度、尺寸和外形等質量特性可見。

    粒子:與微粒相關,或以微粒的形式出現。滲透性:在特定壓力和溫度條件下,液體可通過多孔物的程度。氣孔:液體通過膜的通道/路徑。多孔性:過濾器介質的氣孔容積與總容積的比率。

    預過濾器:在醉終過濾器的上游放置的過濾器。壓力:指在每個單位面積所用的力,通常以psi、mbar、kPa或kg/cm2表示。反壓:在過濾器或其他設備的下游使用的壓力。壓差:過濾器的上游進料或流入液和下游流出液之間的壓力差??墒褂靡韵滦g語:應用壓差、可用壓差、潔凈壓差、不潔凈壓差、初始壓差或醉大壓差。

    進口壓力:進入過濾器的上游的應用壓力,流入液、上游或線路壓力。出口壓力:從過濾器的下游出來的壓力,流出液或下游壓力。

    冗余過濾:是一種連續過濾,如果主要除菌過濾器出現故障,可使用另一個后備除菌過濾器加以支持。連續過濾:使用兩個或更多的具有相同或遞減的孔徑的過濾器一個接著一個連續過濾。

    滅菌:用于生產出不具有活性微生物的有效工藝。注意:在滅菌工藝中,通過指婁函數來計算微生物的死亡或減少。因此,可表示在滅菌工藝中存活的微生物的概率。即使存活概率減少至很低的水平,也不會為零。

    除菌過濾器:這種過濾器可從工藝流中重復去除測試微生物,產生無菌濾液。表面張力:在一定條件下液體表面有縮小至醉小面積的趨勢,表示為達因/cm。表面活性劑:是可溶的化合物,可減少液體的表面張力,或減少兩種液體之間的界面張力(引起膠態離子的形成),或減少液體和固體之間的界面張力。

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